“三不明”中成藥或從醫(yī)保目錄“清退” 對患者有何影響？專家解讀

　　近日，2026年國家基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整工作方案公開征求意見。在優(yōu)化和調(diào)整方面，方案明確，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，將說明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項為尚不明確且未在規(guī)定時間內(nèi)完善的中成藥，作為重點考慮調(diào)出的品種?！叭幻鳌敝谐伤幓?qū)⒂瓉磲t(yī)保目錄“清退”，釋放出怎樣的信號？對患者用藥又有多大影響？

　　在本次醫(yī)保目錄藥品的調(diào)出重點考慮方面，國家醫(yī)保局參照了國家藥監(jiān)局于2023年發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》。該《規(guī)定》明確，自當(dāng)年7月1日起，中藥說明書禁忌、不良反應(yīng)、注意事項中任何一項，滿3年后申請藥品再注冊時仍標(biāo)注為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

　　在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊看來，早年中成藥審批側(cè)重傳統(tǒng)經(jīng)驗，缺乏足夠的臨床數(shù)據(jù)支撐，而本次醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則的變化，正是對此前行業(yè)監(jiān)管政策的有效銜接。

　　如果要對禁忌、不良反應(yīng)、注意事項不明的中成藥說明書進(jìn)行修訂，并非只是簡單的文字修改。某中成藥企業(yè)研究院副院長馮健，是推動該企業(yè)藥品說明書安全性變更事項的負(fù)責(zé)人之一，他以修訂“不良反應(yīng)”為例介紹，這要求企業(yè)有長期數(shù)據(jù)積累的意識。

　　馮?。菏紫仁遣涣挤磻?yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，它來源于幾個方面，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用之后要反映到我們企業(yè)來，不良反應(yīng)監(jiān)測中心每年也會反饋；第二個方面，我們現(xiàn)在做臨床觀察、臨床數(shù)據(jù)的反饋；第三個方面是文獻(xiàn)，也就是我們臨床發(fā)表的文章。不良反應(yīng)也是要做區(qū)分的，要去對比患者年齡，不良反應(yīng)的類型、系統(tǒng)，包括臨床表現(xiàn)，以及不良反應(yīng)嚴(yán)不嚴(yán)重，最終的自愈情況如何，都要去闡述，如果沒有做到其中任何一項，對不良反應(yīng)的監(jiān)測都是不完整的。

　　無論是補(bǔ)充完善“三不明”中的哪一項，其實都是長期積累的過程，背后體現(xiàn)了中成藥正從“經(jīng)驗醫(yī)學(xué)”向“循證醫(yī)學(xué)+經(jīng)驗醫(yī)學(xué)”結(jié)合的模式轉(zhuǎn)型?，F(xiàn)行政策框架內(nèi)，企業(yè)有多少時間可以用于完成中成藥的安全性修訂？成都中醫(yī)藥大學(xué)教授、四川省中藥監(jiān)管科學(xué)研究基地主任瞿禮萍強(qiáng)調(diào)，實際的“過渡期”可能比公眾預(yù)想得更長。

　　瞿禮萍進(jìn)一步分析，這就意味著，所謂“清退”并非以今年7月1日為最終節(jié)點，調(diào)整后的醫(yī)保目錄里，仍有一定可能存在說明書中“禁忌、不良反應(yīng)、注意事項”為“尚不明確”的中成藥。

　　瞿禮萍：理論上講，緩沖期其實很長，如果一個品種在市場上是真正流通的，那么企業(yè)就有條件去收集數(shù)據(jù)、完善說明書。實際上政策總體的原則，還是希望進(jìn)醫(yī)保的品種是確確實實臨床有效、安全性好，并且經(jīng)濟(jì)性等各方面都是有綜合優(yōu)勢的。

　　多位業(yè)內(nèi)人士告訴中國之聲，不可否認(rèn)的是，從監(jiān)管到醫(yī)保政策的閉環(huán)給出了明確的行業(yè)信號——中成藥將徹底告別長期依賴“尚不明確”的模糊時代，市場也會自然淘汰掉那些缺乏臨床價值的產(chǎn)品。

　　完善后的說明書，對患者來講，相當(dāng)于多了一重用藥安全保障。不過，或許也有患者會擔(dān)憂，政策調(diào)整后，常用中成藥會大面積消失嗎？買藥會不會更貴？對此，山西省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長胡瑾瑜給出了否定答案。

　　胡瑾瑜：臨床上剛需的這些主流中成藥企業(yè)，它們會把資料完善，把說明書做成“明確”，所以說在市場上“平替”甚至“高替”的藥品會比較多，這種情況是“小范圍消失”，但消失也是該消失，也就是產(chǎn)品該撤就撤，也不會出現(xiàn)漲價的問題，那些合規(guī)、完善的藥品，依然會保留在醫(yī)保報銷的范疇。至于極少數(shù)小眾廉價藥的供應(yīng)可能會減少，但是整體用藥安全性肯定是大幅提升。

　　華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊則表示，患者不必過度焦慮醫(yī)保藥品目錄“清退”信息，要理性看待監(jiān)管部門對中成藥的管理，相信逐步消除中成藥說明書中“尚不明確”的表述空間，既是保障民眾用藥安全的必然要求，也是推動中成藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路。

　　成都中醫(yī)藥大學(xué)教授、四川省中藥監(jiān)管科學(xué)研究基地主任瞿禮萍提示，患者在使用中成藥時不應(yīng)回避“不良反應(yīng)”等問題，而是要科學(xué)地尋求效益和風(fēng)險的最優(yōu)比。

　　監(jiān)制丨劉黎

　　記者丨韓雪瑩 鄭軼 彭照 賀威通 杜佳梁